O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA está solicitando revisões nas bulas das terapias de reposição de testosterona para homens, após analisar novos dados e evidências sobre sua segurança e benefícios. Essas atualizações podem facilitar o acesso à terapia de reposição de testosterona.

As alterações solicitadas na bula incluiriam a remoção da declaração de que a segurança e a eficácia da terapia de reposição de testosterona não foram estabelecidas em homens com baixa testosterona relacionada à idade, anunciou o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS).

A agência também solicita a atualização das informações relacionadas ao risco de câncer de próstata e a revisão dos alertas sobre o aumento da próstata.

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“Ao atualizarmos as bulas da terapia com testosterona para refletir as evidências atuais, estamos fornecendo aos pacientes e médicos informações mais claras, apoiando decisões médicas informadas e melhorando o atendimento a milhões de homens americanos”, disse o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., no anúncio. 

Especialistas alertam que os pacientes ainda devem conversar detalhadamente com seus médicos sobre se a terapia com testosterona pode ser útil para eles, e os médicos devem realizar avaliações completas.

Embora o anúncio do HHS reflita que "a ciência finalmente está alcançando a realidade", o governo solicitou apenas atualizações nos rótulos dos produtos de terapia com testosterona, e nenhuma alteração foi oficialmente feita ainda, observou o Dr. Jamin Brahmbhatt, urologista e especialista em saúde masculina do Orlando Health, na Flórida.

“E retirar um aviso do rótulo não é o mesmo que dizer que todo homem deveria tê-lo”, disse Brahmbhatt em um e-mail.

“A testosterona continua sendo uma terapia médica, não um medicamento para bem-estar. Esta nova proposta não deve abrir caminho para a prática de medicamentos por médicos e pacientes – ainda é preciso haver mecanismos de controle, como em qualquer terapia médica”, disse ele. “Também espero que rótulos mais claros ajudem mais planos de saúde a cobrir o tratamento para os homens que realmente precisam dele.”

Uma nova perspectiva sobre a segurança 

Algumas das preocupações sobre os riscos potenciais da terapia com testosterona incluíam problemas cardíacos, câncer de próstata e crescimento acelerado da próstata. Essas preocupações influenciaram a forma como as terapias foram rotuladas e prescritas.

Riscos cardíacos

Em 2015, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) exigiu alterações nas bulas da terapia com testosterona, que passaram a declarar que a segurança e a eficácia não haviam sido comprovadas para homens com sinais e sintomas associados ao hipogonadismo idiopático, uma condição que envolve baixos níveis de testosterona. Essa limitação foi adicionada às bulas porque, segundo o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), “as evidências de benefício eram limitadas e havia preocupações sobre possíveis riscos cardiovasculares”.

No entanto, pesquisas adicionais surgiram desde então, incluindo um grande estudo clínico envolvendo mais de 5.200 homens que não encontrou nenhum "aumento significativo" em eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco ou derrame, entre pessoas que recebiam terapia com testosterona, disse o HHS.

Preocupações com o câncer 

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) também destacou como o panorama científico evoluiu em relação aos riscos do câncer de próstata e à terapia com testosterona.

As bulas atuais da terapia com testosterona geralmente desaconselham seu uso em homens com câncer de próstata conhecido ou suspeito, e alertam que o tratamento pode aumentar o risco de desenvolver a doença, afirmou o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS).

No entanto, dados de pesquisas mais recentes "geralmente não mostraram um aumento do risco de câncer de próstata em homens que recebem terapia de reposição de testosterona", afirmou a agência, e, de acordo com as revisões solicitadas, a terapia seria desaconselhada apenas para homens cujo câncer de próstata tenha se espalhado.

Aumento da próstata 

Da mesma forma, as bulas atuais das terapias geralmente alertam que a terapia com testosterona pode piorar os sintomas do aumento benigno da próstata. Mas o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) afirmou que uma nova revisão da FDA não encontrou evidências de que isso ocorra em homens com formas leves a moderadas da doença.

No entanto, para homens com sintomas mais graves, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) afirmou que as evidências ainda são limitadas e que "as alterações na rotulagem solicitadas recomendariam o monitoramento contínuo de pacientes com doença sintomática grave durante o tratamento".

O novo pedido do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) para alterar a linguagem nos rótulos "elimina o medo" em torno da terapia de reposição de testosterona, disse o Dr. Eddie Hackler III, cardiologista de Atlanta e autor do livro "Siga Seu Coração", em um e-mail.

“A terapia com testosterona tem demonstrado benefícios para sintomas específicos, particularmente melhora da libido, da função sexual, correção da anemia e melhorias modestas no humor e na energia. Um diagnóstico correto é essencial antes de iniciar a terapia”, afirmou.

“Com base nos melhores dados disponíveis de ensaios clínicos randomizados, a terapia com testosterona não parece aumentar o risco de ataques cardíacos, derrames ou câncer de próstata”, disse Hackler. Ele acrescentou que os riscos e efeitos colaterais potenciais podem incluir reações cutâneas, acne, aumento do tecido mamário masculino, embolia pulmonar ou coágulos sanguíneos, arritmias cardíacas, supressão da produção de espermatozoides e um aumento mínimo da pressão arterial.

'Já era hora' 

A nova medida do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) é a mais recente nos esforços do governo Trump para reduzir as restrições às terapias hormonais.

No ano passado, o governo tomou medidas semelhantes em relação à terapia hormonal para mulheres, quando a FDA removeu os alertas de "tarja preta" dos produtos de terapia hormonal para menopausa.

Em dezembro, a FDA organizou um painel de especialistas para discutir a terapia de reposição de testosterona para homens. Desde então, a agência tem investigado novas opções de tratamento que envolvam a terapia com testosterona para homens.

O novo pedido do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) para alterar os avisos nos rótulos da terapia com testosterona "já vinha sendo aguardado há muito tempo", disse o Dr. Adam Baumgarten, professor associado do Departamento de Urologia da Universidade do Alabama em Birmingham , em um e-mail. 

“A primeira grande conclusão é que as preocupações com a segurança cardiovascular que cercaram a terapia com testosterona na última década não são mais sustentadas por dados de ensaios clínicos randomizados”, disse Baumgarten.

“Em segundo lugar, a FDA restringiu significativamente seu alerta sobre câncer de próstata. Em vez de uma advertência genérica contra o uso em homens com histórico de câncer de próstata, o foco agora está mais especificamente na doença metastática”, disse ele. “Em terceiro lugar, isso não é um sinal para uso indiscriminado. A terapia com testosterona ainda requer um diagnóstico preciso com base tanto nos sintomas quanto nos níveis consistentemente baixos de testosterona, e os homens em terapia precisam de monitoramento contínuo com acompanhamento laboratorial adequado.”

O que é considerado baixo? 

Profissionais de saúde geralmente consideram níveis de testosterona abaixo de 300 nanogramas por decilitro de sangue como baixos em adultos.

“Ao mesmo tempo, é amplamente reconhecido que os níveis normais de testosterona variam com a idade e não são definidos por um único valor fixo para todos os homens”, disse Baumgarten.

Os níveis considerados normais de testosterona em homens podem variar bastante, de cerca de 300 a mais de 800 nanogramas por decilitro, mas mesmo isso depende das diretrizes seguidas ou dos exames laboratoriais realizados, disse Brahmbhatt.

Ao prescrever testosterona, Brahmbhatt disse que procura "um nível genuinamente baixo, confirmado em duas coletas de sangue separadas pela manhã, quando a testosterona atinge seu pico natural", e certifica-se de que esteja alinhado com os sintomas, como baixa libido, fadiga, problemas de ereção ou perda de massa muscular.

“Para um homem que realmente apresenta níveis baixos de testosterona, os benefícios são reais: melhora da energia, da libido, do humor, da força muscular e óssea”, disse Brahmbhatt sobre a terapia com testosterona.

“Para um homem cujos níveis já estão dentro da faixa normal e que está apenas buscando uma melhora na saúde motivado por influenciadores online, os riscos podem não superar os benefícios”, disse ele. “Não quero que ninguém faça promessas exageradas. A testosterona pode suprimir a produção natural de espermatozoides do homem, pode engrossar o sangue e o quadro a longo prazo da próstata ainda não está totalmente claro.”